Ваш город: Самара
г. Самара, ул. Самарская 199, офис 1
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Самара
г. Самара, ул. Самарская 199, офис 1
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (937) 997-78-47
8 (846) 990-78-47
8 (937) 997-78-47
Ваш город: Самара
г. Самара, ул. Самарская 199, офис 1
Работаем с 9:00 до 18:00
Академия Подбор
8 (937) 997-78-47
8 (846) 990-78-47
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (937) 997-78-47
г. Самара, ул. Самарская 199, офис 1 Самара

Перегруппировка медицинских изделий в Самаре

Задача возникает, когда в одной линейке есть похожие изделия, но у них отличаются назначение, материалы, комплектация, размерный ряд или область применения.

Типовая задача Медицинские изделия регистрационное досье и маршрут РЗН

Когда возникает задача

Перед запуском регистрации важно понять, можно ли вести позиции одной группой или их нужно разделить. Ошибка на этом этапе часто приводит к лишним испытаниям, замечаниям и переделке технических материалов.

Маршрут работ

  1. Собрать описание каждой позиции: назначение, материалы, комплектацию, маркировку, инструкцию и область применения.
  2. Сравнить позиции по признакам, которые влияют на регистрационный маршрут и комплект доказательных материалов.
  3. Разделить линейку на группы и определить, какие документы можно готовить совместно, а какие нужно вести отдельно.
  4. Сформировать перечень недостающих документов для досье и первичную дорожную карту регистрации.

Что обычно готовят

  • матрица группировки изделий
  • перечень недостающих материалов
  • маршрут регистрационного проекта
  • рекомендации по техническому описанию и маркировке

Что проверяем особенно внимательно

  • нельзя объединять изделия только по похожему названию или внешнему виду
  • нельзя заранее обещать один маршрут для всей линейки без проверки назначения
  • нельзя менять медицинские формулировки в маркировке без оценки последствий для регистрации

Частые вопросы

Когда нужна перегруппировка медицинских изделий?

Когда в проекте несколько похожих позиций и нужно понять, можно ли вести их вместе или требуется разделить по назначению, конструкции, материалам или области применения.

Можно ли сделать перегруппировку до запуска регистрации?

Да. Это снижает риск переделки досье и помогает заранее увидеть недостающие документы.

Сертификация продукции в Самаре

Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП оказывает услуги по сертификации в Самаре и Самарской области. Работаем с аккредитованными лабораториями Поволжья, помогаем получить сертификаты ТР ТС, декларации соответствия, СГР и отказные письма.

Самара — крупный промышленный центр с развитой автомобильной и аэрокосмической отраслью. Наши специалисты имеют опыт сертификации автомобилей, автокомпонентов и продукции для авиационной промышленности.